Fimean vaaratilanneilmoittamisen uusi rajapinta tulee Laatuporttiin

Fimean vaaratilanneilmoitusmenettely uudistuu. Samalla uudistuu Fimean ammattimaisen käyttäjän vaaratilannerajapinta, johon Laatuportti liittyy 1.11.2023. Jatkossa Fimealle lähetettävään vaaratilanneilmoitukseen vaaditaan toimijan tunnus. Laatuportti-asiakkaan, jolla on käytössä vaaratilanneilmoittamisen moduuli, tulee rekisteröityä toimijaksi Fimealla sekä lähettää rekisteröinnin yhteydessä saatu toimijan tunnus Laatuportin käyttötukeen. 

Lääkinnällisestä laitteesta tehtävää ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusta koskeva Fimean uusi määräys 1/2023 tulee voimaan 1.11.2023. Siinä annetaan määräyksiä vaaratilanteista ilmoittamisen tavasta ja ilmoitettavista tiedoista.

Samalla uudistuu Fimean ammattimaisen käyttäjän vaaratilannerajapinta. Qreform on valmistautunut muutokseen ja toteuttanut Laatuportista integraation Fimean uuteen rajapintaan. Lääkinnällisistä laitteista tehtävät vaaratilanneilmoitukset lähetetään 1.11.2023 alkaen uuden rajapinnan kautta Fimeaan.

Vaaratilanneilmoitukseen vaaditaan jatkossa toimijan tunnus

Laatuportti-asiakasorganisaatio, jolla on käytössä vaaratilanneilmoittamisen moduuli, tulee jatkossa rekisteröityä Fimean rekisteriin toimijaksi.

Kun ammattimainen käyttäjä rekisteröityy Fimealla toimijaksi, hän saa toimijan tunnuksen eli Fimea ID:n, jota käytetään ilmoitusten tiedoissa. Fimea ID tunnisteen perusteella ilmoitukset linkitetään oikeaan toimijaan Fimean vaaratilannerekisterissä. Mikäli toimijaa ei ole Fimean rekisterissä, rajapinta antaa virheen eikä ilmoitusta vastaanoteta tai tallenneta Fimean rekisteriin.

Muutos edellyttää toimenpiteitä Laatuportti-asiakkailta

Laatuportti-asiakkaan, jolla on käytössä vaaratilanneilmoittamisen moduuli, tulee lähettää Fimea rekisteröinnin yhteydessä saatu toimijan tunnus eli Fimea ID Laatuportin käyttötukeen.

Käyttötukemme lisää Fimea ID:n Laatuportin käyttäjäorganisaation asiakkuuden asetuksiin. Fimea ID on sama kaikille, jotka kyseisessä organisaatiossa tekevät vaaratilanneilmoituksia Fimeaan.

Muutoksesta on tiedotettu sähköpostitse Laatuportin pääkäyttäjiä.

Laatuportin käyttötuki

• Qreform Tukikeskus – Jira Service Management (atlassian.net)
• Käyttötuen sähköposti: tuki@qreform.com

Muutoksesta ei lisäkustannuksia asiakkaille

Laatuportin integraation toteutus Fimean uuteen rajapintaan ei aiheuta Laatuportti-asiakkaille lisäkustannuksia. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät vaaratilanneilmoitukset siirtyvät 1.11.2023 alkaen Laatuportista Fimean uuden rajapinnan kautta Fimean vaaratilannerekisteriin, mikäli Laatuportti-asiakas on toimittanut ajoissa Laatuportin käyttötukeen toimijan tunnuksen eli Fimea ID:n.

Lue lisää

Fimea-uutinen 6.10.2023 Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteiden ilmoittaminen muuttuu