Fimean vaaratilanneilmoitusten uusi rajapinta tulossa Laatuporttiin

Fimea on käynnistänyt lääkinnällisten laitteiden ilmoitusten sähköisen asioinnin ja vaaratilanneilmoitusten rajapintauudistuksen. Qreform on mukana järjestelmätoimittajana uudistuksessa. Uusi rajapinta tulee Laatuporttiin heti kun mahdollista ja asiakkaat voivat toimittaa vaaratilanneilmoitukset jatkossakin sujuvasti uuden rajapinnan kautta Fimeaan.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyy useita eri lakisääteisiä velvollisuuksia, joista yksi velvollisuus on tehdä vaaratilanneilmoitus lääkinnällisestä laitteesta. Tämä koskee valmistajaa, maahantuojaa, jakelijaa ja ammattimaista käyttäjää. Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden markkinointia ja käsittelee vaaratilanneilmoituksia sekä myöntää lääkinnällisille laitteille myynnin esteettömyystodistuksia, tutkimus- ja poikkeuslupia.

Fimean käynnistämä lääkinnällisten laitteiden ilmoitusten sähköisen asioinnin ja vaaratilanneilmoitusten rajapintauudistus edellyttää nyt järjestelmätoimittajilta aktiivisia toimia, mikäli toimittaja haluaa jatkossa tarjota käyttäjille mahdollisuuden välittää vaaratapahtumailmoituksia järjestelmästä suoraan Fimeaan.

Vaaratilanneilmoituksille käytössä oleva sähköinen lomake on teknisesti vanhentunut ja uudistusprojektilla tavoitellaan myös lakisääteisten ilmoitusten toimittamisen ja käsittelyn sujuvoittamista ja parannetaan mm. tietoturvaa ja -suojaa.

Qreformin tavoitteena on olla ensimmäisiä uuden rajapinnan käyttäjiä

Laatuportti-järjestelmä on tarjonnut järjestelmän käyttäjille pitkään mahdollisuuden lähettää lääkinnällisiä laitteita koskevat vaaratilanneilmoitukset Fimeaan. Tämä toiminnallisuus pysyy  Laatuportissa myös jatkossa, jotta asiakkaat voivat jatkaa sujuvaa asiointia Fimean suuntaan.

”Meidän tavoitteena on, että olemme heti uuden rajapinnan käyttäjiä, kun se aukeaa”, sanoo Qreformin teknologiajohtaja Pasi Selkama.

”Haluamme varmistaa jatkossakin Laatuportti-asiakkaille mahdollisuuden lähettää lääkinnällisiä laitteita koskevat vaaratilanneilmoitukset sujuvasti järjestelmästä Fimeaan”, sanoo Selkama.

Uusi rajapinta aukeaa alustavan aikataulun mukaisesti helmikuussa 2023 ja vanha rajapinta toimii tämän jälkeen vähintään 2 kk.

”Kun aikataulu tarkentuu, tiedotamme siitä asiakkaitamme mm. uutiskirjeissä, Qreformin verkkosivuilla sekä LinkedIn-kanavassamme”, kertoo Selkama.

Lisää aiheesta:

Fimea: Lääkinnälliset laitteet – Vaatimukset ammattimaisille käyttäjille